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  兴齐眼药(300573)7月4日晚间发布布告公司近来收到国家药监局下发的《批阅定见告诉件》,公司请求注册的硫酸阿托品滴眼液未获通过。

  公司表明,公司本次申报的3类硫酸阿托品滴眼液未予赞同,不会对公司当期成绩发生严重影响。

  批阅定见显现,硫酸阿托品滴眼液参照台湾上市0.01%硫酸阿托品滴眼液进行拷贝研制,但通过参比制剂遴选专家会议评论以为,台湾麦迪森医药股份有限公司出产的0.01%硫酸阿托品滴眼液安全有效性不充分,故由台湾麦迪森医药股份有限公司出产的0.01%硫酸阿托品滴眼液不能列为参比制剂。依据第一百五十四条第(四)项的规则,不予赞同。

  兴齐眼药于2018年8月初次向国家药监局递交了硫酸阿托品滴眼液的注册请求并取得受理。该产品申报的临床适应症为:散瞳及睫状肌麻木。注册分类为化学药品3类。别的,公司前期申报的注册分类为2.4类的硫酸阿托品滴眼液现已取得临床试验告诉书,国家药监局赞同展开推迟儿童近视发展的临床试验。现在,相关作业正在进行中。




(责任编辑:DF506)

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